上海2025年12月8日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据已于第67届美国血液学会（"ASH"）年会进行壁报展示，标题为"CT0596（一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞疗法）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究"（A First-in-Human Study of CT0596, an Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），壁报编号2296。

本临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例R/R MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3-9线）。入组患者没有限制NKG2A的表达水平。清淋剂量上，有6例接受了全剂量清淋治疗，即按方案给予氟达拉滨30mg/m²/天，环磷酰胺500mg/m²/天，连续给药3天；另有2例接受了减少剂量的清淋。CAR-T细胞给药剂量水平为1.5×10⁸（1例），3.0×10⁸（5例）和4.5×10⁸（2例），有1例患者接受了2次输注。

截至2025年8月31日，8例已输注患者均为可评估疗效人群，中位随访时间为4.14个月（范围：0.9-7.9个月）。6例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于全剂量清淋的患者），1例达到非常好的部分缓解（VGPR），2例达到PR。接受全剂量清淋预处理的6例患者中，5例达到PR及以上。全剂量清淋的6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。01号患者截至第8个月仍持续达到sCR且MRD阴性。04号患者经第二次输注后，达到PR，且髓外疾病获得缓解。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。4.5×10⁸的两例患者1例达到sCR，另一例疗效持续加深至VGPR。

CT0596安全性可控。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），无2级及以上CRS发生。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。

目前，研究仍处于剂量探索阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究。