诺城建华今天宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK) 抑制剂 obatinib 通过 FDA Ind 审查被用于治疗多发性硬化（MS)，并将在不久的将来在美国进行临床 II 期研究。

这将是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床 II 研究（Rrms)，用于复发性和缓解性多发性硬化症患者，这项研究将在美国和几个欧洲国家进行，并计划招募 160 名患者。

MS 是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，免疫系统攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，并破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可能导致肌肉无力、疲劳和视力受损，最终导致残疾。大多数 MS 患者在 20 岁至 40 岁之间开始出现第一症状，使该病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据国际多发性硬化症联合会（MSIF) 发布的数据，目前全世界有超过 280 万人患有多发性硬化症。根据 Forrest Sullivan 的数据，2018 年全球多发性硬化市场达到 230 亿美元，到 2030 年预计将达到 489 亿美元。

BTK 作为 B 细胞受体信号通路中的关键激酶，对 B 淋巴细胞、巨噬细胞和小胶质细胞等参与 MS 病理过程的免疫细胞的发育和功能具有重要意义，因此 BTK 抑制剂有望为自身免疫性疾病的治疗提供新的选择。

Obatinib 是一种高靶向和选择性的新型 BTK 抑制剂，用于治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。目前，奥本替尼正在中国和美国进行多中心、多适应证的临床试验，以研究巴替尼作为单一药物和联合用药的有效性和安全性。临床结果显示有良好的安全性和有效性。诺城建华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔继松博士告诉您："Obatinib 具有持续的抗炎作用和良好的安全性，我们最近的研究发现，obatinib 可以穿透血脑屏障（Bbb)。

目前，世界上已批准了四种 BTK 抑制剂，即强生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、Ono 制药的 Velexbru、百吉神州的 Zebuteni。

其中，Ibutene 作为 FDA 批准的第一种口服 BTK 抑制剂，其市场份额最大。它于 2013 年 11 月首次获得 FDA 批准，并于 2013 年 11 月被 FDA 批准上市。目前，它收到了许多迹象，例如（MCL)、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL)、大球蛋白 Fahrenheit 等。2019 年，全球销售额超过 80.85 亿美元，同比增长 30.30%，成为世界上销售最好的药物，位列第 5 位。

百日神州的 Zebuteni 领先一步，成为今年 6 月 3 日批准的第一种国产 BTK 抑制剂。其适应症是复发性难治性地幔细胞淋巴瘤（MCL) 和复发难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL)。

目前，奥布替尼已提交两份治疗中国复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL) 和复发性 / 难治性套筒细胞淋巴瘤（MCL) 的适应证，并于今年 3 月纳入优先审查程序。

诺城建华是一家临床阶段的生物医学公司，专注于肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域的一类新药的开发。目前，一些新药产品正处于临床和临床前研究开发阶段，涵盖了中国患者中淋巴瘤、肝癌、胃癌等实体肿瘤和自身免疫性疾病的高发率。